众腾娱乐

? ? ? ? ISO13485是用适用于医疗器械规则情形下的质量治理系统标准，，
，，其全称是《医疗器械 质量治理系统 用于规则的要求》。。1996年ISO13485首次宣布，，
，，其时该标准不是自力标准，，
，，而是要与ISO9001:1994联合使用。。2003年ISO/TC210宣布了ISO13485：2003《医疗器械-质量治理系统-用于规则的要求》（以下简称旧版标准），，
，，其作为自力标准，，
，，应用于医疗器械领域。。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，，
，，2016年3月ISO13485:2016正式宣布。。

? ? ?? 在国际上，，
，，医疗器械不但是在商业情形中运行的一般上市商品，，
，，它还要受到国家和地区执法、规则的监视治理，，
，，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械羁系条例》。。因此，，
，，该标准必需受执法约束，，
，，在规则情形下运行，，
，，同时还须充分思量医疗器械产品的风险，，
，，要求在医疗器械产品实现全历程中举行风险治理。。

?

?

联系众腾娱乐

联系人：张应晖
电话：020-38290359
手机：15975512293
电子邮件：zhangyinghui@ccicgd.com
联系人：符 杰
电话：020-38872909
手机：13560099062
电子邮件：fujie@ccicgd.com